BinaxNOW™新型冠状病毒肺炎抗原自检是一种侧流免疫测定，用于定性检测有或无症状或其他流行病学原因怀疑感染新型冠状病毒肺炎的个体的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，在三天内检测两次，检测间隔至少36小时. 该测试被授权用于非处方家庭使用，从15岁或以上的个体中自行收集直接前鼻拭子样本，或从2岁或以上的个体中收集成人前鼻拭子样本.

BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎 Ag 2卡是一种侧流免疫测定法，用于定性检测来自新型冠状病毒肺炎症状个体的直接前鼻拭子样本中SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原，该样本在三天内检测两次，在症状出现的头七天内两次检测之间至少间隔36小时.

该测试被授权用于无症状或其他流行病学原因怀疑新型冠状病毒肺炎的个体的直接前鼻拭子样本, 在三天内测试两次，测试间隔至少36小时. 检测仅限于根据《1988年临床化验改进修订条例》(CLIA)认证的化验室。, 42 U.S.C. §263a，满足进行中等、高或豁免复杂性测试的要求. 本测试授权在护理点(POC)使用，即.e., 在CLIA豁免证书下运营的病人护理机构, 合规证书, 或认可证书.

BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎抗原卡2家庭检测是一种侧流免疫检测，用于在有或没有症状或其他流行病学原因怀疑感染新型冠状病毒肺炎的个体的直接前鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原，在三天内检测两次，检测间隔至少36小时. 该测试被授权用于非处方家庭使用，从15岁或以上的个体中自行收集观察到的直接鼻前拭子样本或从2岁或以上的个体中收集的成人鼻前拭子样本. BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎 Ag卡2家庭测试只能在远程医疗监考员的监督下进行.

BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎抗原检测尚未获得FDA的批准或批准. 它们已经获得了FDA的紧急使用授权. 这些检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2的蛋白质, 对任何其他病毒或病原体都无效, 且仅在声明存在根据《联邦食品法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断新型冠状病毒肺炎的情况的期间内获得授权, 药品和化妆品法, 21 U.S.C. §360bbb-3(b)(1)，除非声明被终止或授权被提前撤销.

我现在 新型冠状病毒肺炎 EUA尚未获得FDA的批准或批准. 它已获得FDA的紧急使用授权，供授权实验室和患者护理机构使用. 该检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸, 对任何其他病毒或病原体都无效, 并且仅在根据该法案第564(b)(1)条宣布存在有理由授权紧急使用体外诊断测试检测和/或诊断新型冠状病毒肺炎的情况的持续时间内获得授权, 21 U.S.C. §360bbb-3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销.